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中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)

     質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語             GB/T19000-2000

                   Quality management system—            idt ISO9000:2000

                   Fundamentals and vocabulary                   代替GB/T6583-1994

                                                                             GB/T19000.1-1994

1        范圍 

　　本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

    a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；

    b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；

    c) 產(chǎn)品的使用者；

    d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))；

    e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證（注冊）機構(gòu))；

    f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；

    g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。

2        質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1         質(zhì)量管理體系理論說明

   質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。

    顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  2000－12－28批準(zhǔn)                       2001－06－01實    施

2.2         質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

   GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。

     GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

    產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3         質(zhì)量管理體系方法

  建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

    a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

    b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

    c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

    d) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

    e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

    f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

    g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

    h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

2.4         過程方法

 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

    為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。

由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信
息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。

圖例

  增值活動

信息流

      注：括號中的陳述不適用于GB/T19001

圖1  以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

 

2.5         質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

 2.6         最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：

    a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

    b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；

    c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求；

    d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

    e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

    f) 確保獲得必要資源；

    g) 定期評審質(zhì)量管理體系；

h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施；

 2.7         文件

 2.7.1   文件的價值

 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

    a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；

    b) 提供適宜的培訓(xùn)；

    c) 重復(fù)性和可追溯性；

    d) 提供客觀證據(jù)；

    e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。

 2.7.2   質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

    a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；  b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；

    c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

    d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

    e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

f) 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 

每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

2.8         質(zhì)量管理體系評價

2.8.1   質(zhì)量管理體系過程的評價

 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

    a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?

    b) 職責(zé)是否已被分配?

    c) 程序是否得到實施和保持?

    d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

 2.8.2   質(zhì)量管理體系審核

 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。

    第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。

    第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

    第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。

ISO19011提供審核指南。

 2.8.3   質(zhì)量管理體系評審

  最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。

2.8.4   自我評定

 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9         持續(xù)改進

   持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：

    a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；

    b) 確定改進目標(biāo)；

    c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

    d) 評價這些解決辦法并作出選擇；

    e) 實施選定的解決辦法；

    f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；

    g) 正式采納更改。

必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。

2.10         統(tǒng)計技術(shù)的作用

  應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。

這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。

    統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

 2.11         質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001－1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。 

 2.12         質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：

    a) 使組織能夠識別它的強項和弱項；

    b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

    c) 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

    d) 包含外部承認的規(guī)定。

GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)�組織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。

 ３   術(shù)語和定義

 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：

    產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。

    過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。

    如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：

產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。

對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉(3.9.1)。

 3.1   有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語

3.1.1   質(zhì)量  quality

一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度

    注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

    注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性．

3.1.2      要求  requirement

 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的

     需求或期望是不言而喻的。

    注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。

    注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要, , , 求，如在文件(3.7.2)中闡明。

    注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。

 3.1.3      等級  grade

 對功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級   

    示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。

    注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。

 3.1.4      顧客滿意  customer satisfaction

 顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受

    注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

    注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

 3.1.5      能力  capability

 組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)

注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。

3.2         有關(guān)管理的術(shù)語

3.2.1      體系(系統(tǒng))  system

    相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

3.2.2      管理體系  management system

   建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)

注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理

    體系或環(huán)境管理體系。

 3.2.3      質(zhì)量管理體系  quality management system

 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)

3.2.4      質(zhì)量方針  quality policy

由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向

     注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。

     注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。

3.2.5      質(zhì)量目標(biāo)  quality objective

 在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的

    注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。

    注2：通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

 3.2.6      管理  management

    指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動

注： 在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一 組 人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management” 的

   定義所確定的概念相混淆。 例如：不贊成使用“management shall……，”而應(yīng)使用“top

    management(3.2.7) shall……�！�

 3.2.7      最高管理者  top management

在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人

 3.2.8      質(zhì)量管理  quality management

 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動

     注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。

 3.2.9       質(zhì)量策劃  quality planning

 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。

 3.2.10    質(zhì)量控制  quality control

 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)

 3.2.11   質(zhì)量保證  quality assurance

 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任

 3.2.12   質(zhì)量改進  quality improvement

    質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力

注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

 3.2.13   持續(xù)改進  continual improvement

   增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動

注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審

    核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)

    防措施(3.6.4)。

 3.2.14   有效性  effectiveness

 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度

 3.2.15   效率  efficiency

    達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系

 ３.３   有關(guān)組織的術(shù)語

 3.3.1   組織  organization

    職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

    示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

    注1：安排通常是有序的。

    注2：組織可以是公有的或私有的。

    注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

 3.3.2      組織結(jié)構(gòu)  organizational structure

 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排

    注1：安排通常是有序的。

    注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。

    注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。

 3.3.3      基礎(chǔ)設(shè)施  infrastructure

    〈組織〉組織(3.3.1)運行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)

 3.3.4      工作環(huán)境  work environment

 工作時所處的一組條件

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分)。

 3.3.5      顧客  customer

    接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

    示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。&, lt;, P class=MsoPlainText dir=ltr style="LINE-HEIGHT: 19pt; MARGIN-RIGHT: 0px; mso-line-height-rule: exactly">    注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

 3.3.6      供方  supplier

    提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

    示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。

    注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

    注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。

 3.3.7      相關(guān)方  interested party

 與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體

示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、合作伙伴或社會。

    注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。

 ３.４  有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語

 3.4.1   過程  process

 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

    注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

    注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。

       注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

3.4.2      產(chǎn)品  product

    過程(3.4.1)的結(jié)果

    注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：

          ——服務(wù)(如運輸)；

          ——軟件(如計算機程序、字典)；

          ——硬件(如發(fā)動機機械零件)；

          ——流程性材料(如潤滑油)。

      許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成

      分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：

      發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。

注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。

     服務(wù)的提供可涉及，例如：

         ——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；

     ——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動； 

     ——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；

         ——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

         軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。

         硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具

         有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。

注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。

 3.4.3      項目  project

     由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo)

    注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

    注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。

    注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品(3.4.2)。

    注4：根據(jù)GB/T19016-2000改寫。

 3.4.4      設(shè)計和開發(fā)  design and development

 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)

    注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

    注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。

 3.4.5      程序  procedure

    為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑

    注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

    注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。

 3.5         有關(guān)特性的術(shù)語

 3.5.1      特性  characteristic

    可區(qū)分的特征

    注1：特性可以是固有的或賦予的。

    注2：特性可以是定性的或定量的。

    注3：有各種類別的特性，如：

    ——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；

    ——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；

    ——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；

    ——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)；

    ——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；

    ——功能的(如：飛機的最高速度)。

 3.5.2      質(zhì)量特性  quality characteristic

 產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1)  注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。

3.5.3      可信性  dependability

    用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語

     注：可信性僅用于非定量的總體表述。

[IEC60050-191：1990]。

3.5.4      可追溯性  traceability

    追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力

    注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：

    ——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

   ——產(chǎn)品交付后的分布和場所。

    注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。

 3.6         有關(guān)合格（符合）的術(shù)語

 3.6.1      合格（符合）  conformity

    滿足要求(3.1.2)

    注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。  注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

 3.6.2      不合格（不符合）  nonconformity

 未滿足要求(3.1.2)

3.6.3      缺陷  defect

 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)

     注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題

          有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。

     注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。

3.6.4      預(yù)防措施  preventive action

 為消除潛在不合格(3.6.2)或其他, 潛在不期望情況的原因所采取的措施

     注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

 3.6.5      糾正措施  corrective action

 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情況的原因所采取的措施

     注1：一個不合格可以有若干個原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。  

注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

 3.6.6      糾正  correction

    為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施

     注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。

注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

 3.6.7      返工  rework

 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施

注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

 3.6.8         降級  regrade

    為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

 3.6.9         返修  repair

 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施

注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。

注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

 3.6.10      報廢  scrap

 為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施

    示例：回收、銷毀。

    注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。

 3.6.11      讓步  concession

  對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可

注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

 3.6.12      偏離許可  deviation permit

 產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。

3.6.13       放行  release

 對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可

     注：在英語中,就計算機軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。

 3.7         有關(guān)文件的術(shù)語

 3.7.1   信息  information

    有意義的數(shù)據(jù)

 3.7.2         文件  document

    信息（3.7.1）及其承載媒體

    示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。

    注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。

注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記

     錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.7.3         規(guī)范  specification

 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、

    性能規(guī)范和圖樣)。

 3.7.4         質(zhì)量手冊  quality manual

    規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)

注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

 3.7.5   質(zhì)量計劃  quality plan

    對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)

    注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

    注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。

    注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。

3.7.6      記錄  record

  闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)

注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5) 

    的證據(jù)。

    注2：通常記錄不需要控制版本。

 3.8         有關(guān)檢查的術(shù)語

3.8.1   客觀證據(jù)  objective evidence

 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)

注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。

 3.8.2         檢驗  inspection

    通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價

   ［ISO/IEC指南2］

 3.8.3         試驗  test

 按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)

 3.8.4         驗證  verification

  通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定

    注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

    注2：認定可包括下述活動，如：

          ——變換方法進行計算；

          ——將新設(shè)計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；

          ——進行試驗(3.8.3)和演示；

          ——文件發(fā)布前的評審。

3.8.5         確認  validation

    通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認定

     注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

3.8.6         鑒定過程  qualification process

 證實滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)

    注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

    注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。

    示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。

 3.8.7         評審  review

 為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動

     注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。

     示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。

 3.9         有關(guān)審核的術(shù)語

 注:3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。

3.9.1  審核  audit

 為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)

注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格(3.6.1) 聲明的基礎(chǔ)。

  外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。

  第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。

  第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的認證或注冊。

  當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。

  當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

3.9.2         審核方案  audit programme

    針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

3． 9．3  審核準(zhǔn)則audit criteria

 用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求

3．9．4  審核證據(jù)  audit evidence

   與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1) 

   注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

3．9．5  審核發(fā)現(xiàn)  audit findings

   將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準(zhǔn)則(3.9.3)進行評價的結(jié)果

    注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進的機會。

 3．9．6   審核結(jié)論  audit conclusion

 審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果

3．9．7   審核委托方  audit client

    要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員

 3． 9．8   受審核方  auditee

    被審核的組織(3.3.1)

 3．9．9  審核員  auditor

    有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員

 3．9．10  審核組  audit team

    實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

注2：審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家(3.9.11)。

    注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

 3．9．11  技術(shù)專家  technical expert

   〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員

注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術(shù)，以及

     語言或文化指導(dǎo)。

注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。

 3．9．12     能力  competence

 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)

 3.10   有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語

 注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。

3.10.1   測量控制體系  measurement control system

 為完成計量確認（3.10.3）并持續(xù)控制測量過程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素

3.10.2         測量過程  measurement process

 確定量值的一組操作

3.10.3         計量確認  metrological confirmation

  為確保測量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作

注1：計量確認通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調(diào)整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的

      再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。

注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認才算完成。

    注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。

注4：計量確認要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

 3.10.4         測量設(shè)備  measuring equipment

 為實現(xiàn)測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合

3.10.5         計量特性metrological characteristic

 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征

     注1：測量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個計量特性。

     注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。

3.10.6         計量職能  metrological function

 組織中負責(zé)確定并實施測量控制體系(3.10.1)的職能